자가 사용 목적의 의료기기 통관 시 주의 안내

안녕하세요 셀러메이커입니다.

기존에는 자가 사용 목적의 의료 기기에 대해서 특별한 요건 없이 통관 가능하였으나

이제부터 자가 사용 목적이더라도 요건이 필요하다고 합니다.

의료기기 통관시 주의사항을 아래와 같이 안내드리오니 이용에 참고 부탁드립니다.  

- 아            래 -

가. 품목(파일에 없어도 관련된 상품은 구매전 꼭 문의처에 문의를 해보시고 진행하시길 바랍니다.)

하단의 첨부파일을 다운로드 하여 확인부탁드립니다.

나. 자가사용으로 인정이  되는 부분(아래 3가지의 경우만 해당)

1. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

2. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)

상기 기준 외 개인이 해외구매하여 들어오는 의료기기에 대해서는 어떠한 의료기기든 구분없이

목록통관 불가 및 세관 확인대상으로 지정되었으며, 만약 전문의료용 기기

(ex : 수술용 나이프/치과용 의료기기 등)      

의심될 경우는 담당 세관원이 식약청 협업센터 측에 의료기기협업요청을 한 후, 협업센터에서 일정 기준에 따라

분류하여 처리됩니다. 

다. 문의처

한국의료기기안전정보원 기술지원팀(자가사용 의료기기 등 수입요건면제 업무)

02-860-4414 / 4474 www.nids.or.kr

인증본부 02-860-4451 www.nids.or.kr